Medizinprodukte

Medizinprodukte - Keine CE Kennzeichnung ohne Material Compliance!

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Mit Inkrafttreten der Novellierung des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) aufgrund der Neuregelung der MDD 2007/47/EG, wurde der Verkehr von Medizinprodukten nochmals stärker reglementiert.

Insbesondere der § 4 „Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten“ erscheint nun, nach Inkrafttreten der REACH Verordnung, in neuem Licht. War bisher unklar, welche Materialien in den Produkten als „verdächtig“ zu gelten haben, gibt die REACH Kandidatenliste nunmehr genau Auskunft. Sie ist daher als Stand der Technik anzusehen, der zu beachten ist. Diese Betrachtung führt demnach soweit, dass, entsprechend §6 „Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme“, das Produkt nur dann seine CE Kennzeichnung erhalten dürfte, wenn die REACH Konformität sichergestellt ist.

In Summe bedeutet dies für die gesamte Industrie der Medizinprodukte: Keine CE Kennzeichnung ohne Material Compliance!